Agil VS Compliance

Regulatory Compliance im agil-skalierten Umfeld: Ein Leitfaden zur Integration von Regulierungsstandards

In der heutigen dynamischen Geschäftswelt stehen viele Unternehmen vor der Herausforderung, agile Arbeitsweisen zu skalieren und gleichzeitig regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Dieser Beitrag bietet einen umfassenden Leitfaden zur Integration von Regulatory Compliance in ein agil skaliertes Umfeld und zeigt, wie Unternehmen beide Aspekte harmonisch miteinander verbinden können.

Grundlagen von Regulatory Compliance und agil-skaliertem Frameworks

Frameworks wie SAFe, LeSS und Nexus sind Paradebeispiele dafür, wie agile Arbeitsweisen und Rahmenwerke auf viele Teams und komplexe Projekte skaliert werden können, um iterative Entwicklung, schnelle Anpassungen an Veränderungen und kontinuierliche Verbesserung zu ermöglichen. Darüber hinaus liegt der Fokus auf wenigen formalen Prozesse , hin zu Selbstorganisation, teamgesteuerten Entscheidungen und minimalem bürokratischen Aufwand.

Regulatory Compliance hingegen bedeutet die Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und Standards, um die Qualität und Konformität von Produkten und Prozessen sicherzustellen. Mit anderen Worten: Es gibt nicht nur Regulierungen bezogen auf die Produkte, sondern auch, wie zwei Firmen miteinander Informationen austauschen dürfen aufgrund von Geheimhaltungsrichtlinien, was allgemein als Compliance betitelt wird.

Es gibt Themengebiete, in denen Regularien unumgänglich sind, auch für agil arbeitende Teams.

In gewissen Themengebieten sind Regularien unumgänglich, auch für agil arbeitende Teams. Beispiele hierfür sind Medizintechnik und Automobilindustrie, bei denen sowohl Produktdetails wie Werkstoffe als auch das Befolgen von Prozessvorgaben zu beachten sind.

Regulatory Compliance Themen können vielseitig auftreten, hier eine Auflistung der bekanntesten Regulierungen:

• CENELEC: Europäisches Komitee für elektrotechnische NormungFDA: U.S. Food and Drug Administration
• ISO 13485: Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten 
• Ferderal Aviation Administration: Bundesluftfahrtbehörde der Vereinigten Staaten 
• ISO 26262: sicherheitsrelevante elektrische/elektronische Systeme in Kraftfahrzeugen -> V-Model
• MISRA: Motor Industry Software Reliability Association ist eine Organisation, die Richtlinien für die Software elektronische Komponenten in der Automobilindustrie erstellt 
• BSI:  (British Standards Institution) ist eine global agierende Normungsorganisation für die Entwicklung von Standards, Training, Auditierung und Zertifizierung. BSI prüft und bewertet weltweit Produkte und Managementsysteme nach international gültigen Normen in Unternehmen verschiedener Branchen
• ANSI:  American National Standards Institute, Organisation zur Koordinierung der Entwicklung freiwilliger Normen
• A-SPICE: Basis zur Verbesserung und Bewertung Ihrer Arbeitsabläufen

Warum sollten Regulatory Compliance-Themen frühzeitig berücksichtigt und implementiert werden?

Eine frühzeitige Regulatory Compliance-Integration, die Regulatory Compliance-Anforderungen an den Prozess kontinuierlich überprüft, ermöglicht eine frühzeitige Problemerkennung. Darüber hinaus führt die Einhaltung von Regulatory Compliance-Standards zu einer signifikanten Steigerung der Produktqualität. Durch die Sicherstellung, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, wird die Gesamtqualität des Produktes verbessert und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet.

Doch wo sollten Regulatory Compliance Themen berücksichtig werden? Wie können praktische Regulatory Compliance-Implementierungsschritte aussehen?

Compliance-Spezialisten sollten bereits in die Erstellung von Backlog-Items sowie in Planungs- und Refinement-Events einbezogen werden. Neben den eigentlichen Backlog-Items können sich Regulatory Compliance-Vorgaben auch in der Definition of Ready (DoR) und Definition of Done (DoD) wiederfinden. Regelmäßige Audits und Reviews können zu jeder Iteration implementiert werden und stellen sicher, dass Standards und Vorschriften eingehalten werden. Darüber hinaus können Regulatory Compliance-Metriken regelmäßig überprüft und in den nächsten Iterationen angepasst werden, um eine kontinuierliche Verbesserung und Einhaltung der Standards zu gewährleisten. Kontinuierliche Integration (Continuous Integration, CI) ermöglicht die sofortige Überprüfung von Änderungen und schafft nachvollziehbare Verbindungen zwischen Anforderungen und Implementierungen (Requirement Traceability). Automatisierte Tests überprüfen kontinuierlich die Regulatory Compliance-Anforderungen, während Verifikation und Validierung (V&V) die Einhaltung dieser Anforderungen bestätigen .

Fazit

Die Integration von Regulatory Compliance in ein agil-skaliertes Umfeld mag zunächst widersprüchlich erscheinen, bietet jedoch zahlreiche Vorteile. Durch einen strukturierten Ansatz können Unternehmen die Flexibilität und Innovationskraft agiler Methoden nutzen und gleichzeitig die notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllen. So entsteht eine harmonische Verbindung, die qualitativ hochwertige und regelkonforme Produkte ermöglicht.

Noch ein paar Tipps zur Vertiefung:

• Wenn Sie mehr über RE und agile Entwicklung erfahren möchten, lesen Sie gerne diesen Blogbeitrag.
• Wenn Sie Methoden zur agilen Produktentwicklung kennenlernen wollen, empfehle ich unseren CARS-Kurs. Use Cases, User Stories, Akzeptanzkriterien und vieles mehr – Sie lernen die Theorie und Praxis.

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